Anvisa concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e iniciou a etapa administrativa para liberar o registro definitivo. O imunizante será aplicado, inicialmente, em pessoas de 12 a 59 anos.
Com a aprovação técnica, o Ministério da Saúde já prepara a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), embora ainda não haja data para o início da vacinação.
Produção nacional e eficácia
O Instituto Butantan já fabricou mais de 1 milhão de doses que poderão ser distribuídas ao PNI assim que a aprovação administrativa for formalizada.
Segundo especialistas citados pela SBIm, os estudos registraram:
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74,7% de eficácia geral
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91,6% de proteção contra formas graves
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100% de prevenção de hospitalizações
A proteção foi mantida ao longo de cinco anos após apenas uma aplicação.
A vacina é tetravalente e se mostrou segura tanto para pessoas que já tiveram dengue quanto para quem nunca foi infectado.
Ensaios clínicos
A aprovação ocorreu após análise de dados de mais de 16 mil voluntários de 14 estados, acompanhados entre 2016 e 2024. As reações mais comuns foram dor local, fadiga e dor de cabeça. Eventos graves foram raros, com recuperação dos participantes.
Logística e impacto
Por ser dose única, a Butantan-DV facilita campanhas e pode ampliar rapidamente a cobertura vacinal em cenários de emergência.
O Butantan também firmou parceria internacional para ampliar a oferta, com previsão de entregar 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Próximos passos
Além da faixa de 12 a 59 anos, a Anvisa autorizou estudos para pessoas de 60 a 79 anos e avalia dados para futura inclusão de crianças de 2 a 11 anos.
O Ministério da Saúde definirá o cronograma de vacinação e a distribuição das doses.
