Anvisa aprova novo medicamento para câncer de mama avançado
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Etcamah (camizestranto), novo medicamento oral para um grupo específico de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático. A autorização foi publicada nesta segunda-feira, 21 de setembro.
O tratamento é indicado para tumores positivos para receptor de estrogênio (ER+) e negativos para HER2, quando surge uma mutação no gene ESR1 durante a primeira linha de terapia hormonal combinada a medicamentos inibidores de CDK4/6.
A principal novidade está no momento em que o medicamento pode ser utilizado. A mutação ESR1 pode ser identificada por meio do DNA tumoral circulante no sangue, antes mesmo de exames de imagem indicarem crescimento ou progressão do câncer. Dessa forma, os médicos podem identificar sinais moleculares de resistência ao tratamento e avaliar uma mudança na terapia de forma antecipada.
Estudo mostra redução do risco de progressão
A aprovação tem como principal base o estudo internacional de fase 3 SERENA-6, que avaliou pacientes com câncer de mama avançado que desenvolveram a mutação ESR1 durante o tratamento.
Entre os pacientes selecionados para a etapa comparativa do estudo, aqueles que passaram a receber camizestranto associado a um inibidor de CDK4/6 tiveram redução de aproximadamente 55% no risco de progressão da doença ou morte.
Na atualização apresentada em 2026, o tempo mediano sem progressão do câncer chegou a 16,8 meses, contra 9,2 meses entre os pacientes que permaneceram no tratamento convencional.
Isso não significa redução de 55% da mortalidade ou cura da doença. O resultado se refere ao risco estatístico de progressão ou morte durante o período analisado. Os dados de sobrevida global ainda estão em acompanhamento.
Especialistas destacam avanço, mas pedem cautela
A oncologista Eleonora Teplinsky, especialista em câncer de mama da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), avaliou que a estratégia de realizar a troca precoce do tratamento pode permitir que pacientes permaneçam por mais tempo na primeira linha terapêutica. Segundo ela, os resultados do SERENA-6 podem representar uma mudança na forma de tratar determinados casos de câncer de mama avançado.
Nos Estados Unidos, o medicamento recebeu aprovação acelerada da FDA em 4 de setembro. O diretor do Centro de Excelência em Oncologia da agência, médico Angelo de Claro, destacou que é a primeira aprovação de uma terapia contra o câncer orientada pela detecção de uma mutação de resistência no DNA tumoral circulante antes de exames de imagem mostrarem progressão.
A própria FDA, entretanto, ressalta que mais evidências são necessárias para confirmar o benefício clínico de longo prazo, especialmente porque ainda não está definido se a estratégia aumenta a sobrevida global dos pacientes.
Como outros tratamentos contra o câncer, o camizestranto também pode apresentar efeitos adversos. As informações de segurança incluem alterações visuais, redução da frequência cardíaca e atenção ao risco de alterações do ritmo cardíaco quando usado em determinadas combinações medicamentosas, o que exige acompanhamento médico.
Quase 79 mil novos casos por ano no Brasil
Os dados mais recentes do Instituto Nacional de Câncer (INCA) estimam 78.610 novos casos de câncer de mama por ano no Brasil entre 2026 e 2028. Na Região Sul, a taxa estimada é de 77,91 casos para cada 100 mil mulheres.
No Rio Grande do Sul, são estimados 3.790 novos casos da doença em 2026.
O Etcamah amplia as possibilidades terapêuticas para um grupo específico de pacientes, mas não é indicado para todos os tipos de câncer de mama. A definição do tratamento depende das características do tumor, da presença da mutação ESR1 e da avaliação individual realizada pelo oncologista.
